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包括中央随机、过程的质量控制、终点事件评价、一致性评估等

时间:2019-08-29 18:28来源:未知 作者:admin 点击:
成人社区获得性肺炎在所有年龄组都有较高的发病率和病死率,是全球第六大死因。发病率和病死率随年龄增加而逐渐升高。我国65~69岁和大于85岁人群的肺炎病死率分别是中青年人群的23倍和864倍。重症社区获得性肺炎(简称重症肺炎)是社区获得性肺炎的重症阶段

  成人社区获得性肺炎在所有年龄组都有较高的发病率和病死率,是全球第六大死因。发病率和病死率随年龄增加而逐渐升高。我国65~69岁和大于85岁人群的肺炎病死率分别是中青年人群的23倍和864倍。重症社区获得性肺炎(简称重症肺炎)是社区获得性肺炎的重症阶段,患者大多合并脓毒症,并伴有以呼吸功能衰竭为主的多器官功能障碍综合征(MODS),危及患者生命安全,需要入住ICU治疗。

  据了解,近年来中医药领域已经完成了上百个大样本的循证医学研究项目,在国际上发表的已经有30多个,但中药注射剂发表高质量论文的还很少。

  “一个好的循证证据,可以改变国家的某些政策。所以我们要自信,能够接受最严格的循证评价,同时也要掌握这些方法,更好地进行评价。”张伯礼说,循证医学的方法也在逐步完善,包括中央随机、过程的质量控制、终点事件评价、一致性评估等。中药注射剂想要让人信服,就要用数据说话、用证据说话,并且还要形成证据链。“一个证据太孤单。围绕一个临床问题获取若干个证据就组成了证据群,这样就立于不败之地。中药注射剂再评价主要是做这部分工作。”张伯礼说。

  “不是所有的中药注射剂都行,但更不是所有的中药注射剂都不行。笼统地谈中药注射剂行与不行没有意义,需要具体品种具体分析。”前不久,在“血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎疗效的随机对照临床试验”专家评价会议上,原国家药监局副局长、中药注射剂产学研合作组织主席任德权教授表示,注射剂不良反应占所有药物的60%。而在所有注射剂的不良反应中,中药注射剂占比不高于15%,化药和其他注射剂占比85%。但是,近年来中药注射剂作为一大类产品遭到很多非议。“大家都盯着15%中药注射剂的不良反应,却忽略了85%的化药和其他注射剂不良反应,这是不公平的。”任德权说。

  坦白地说,中药注射剂的确不是至善至美的,存在“先天不足,后天失养”的问题。“一些中药注射剂早期研发标准比较低,在上市后企业又不愿意进行科技投入,研究深度也不够,常常受到社会质疑。”中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼向《中国科学报》提供了一组数据:目前,国内中药注射剂有120多个品种,其中1/3应该淘汰退市、1/3还要继续做很多工作、1/3应该大力弘扬。而红日药业的血必净注射液就属于应该被弘扬的。

  研究表明,尽管使用常规抗感染治疗,ICU内的重症肺炎病死率仍高达23%~47%,是ICU患者死亡的主要原因。存活患者的机械通气和ICU住院时间更长。因此,重症肺炎属于严重威胁患者健康和生命安全的重大疾病,是全球性医疗卫生资源的主要负担之一。

  二是临床缺少证据。中医药有几千年的临床经验,但是证据不充分。几千年的经验只是背景,现在要拿出循证医学证据。过去有观点认为循证医学不适合中医药,现在这些都不是顾虑,循证医学的理念完全适合中医药,中药有一部分是治病的,一部分是治证的。对于治病的药,采用循证医学方法进行评价完全可以。

  记者检索20年来的国际文献,鲜有成人重症肺炎药物治疗的临床试验报道,表明国际上对重症肺炎治疗药物的临床研究匮乏。因此,积极探索有效的治疗药物以改善重症肺炎患者的预后,是临床的迫切需求,具有重要的科学价值和社会意义。

  鉴于此,复旦大学附属中山医院白春学教授牵头,联合解放军总医院、哈尔滨医科大学附属第二医院等33家三甲级综合性教学医院的呼吸科、急诊科和重症医学科组成协作组,历时10年完成了“评价血必净对重症肺炎疗效的随机双盲对照多中心临床研究”。近期,以白春学教授与北京中医药大学东直门医院商洪才研究员为共同通讯作者、复旦大学附属中山医院宋元林教授为第一作者的研究论文在国际重症医学顶级期刊《重症医学杂志》(CCM)上发表。

  不可否认,目前中药的确存在一些短板。张伯礼认为主

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